Перевод документации для CE-маркировки медицинских изделий по MDR (EU) 2017/745
Для вывода медицинского изделия на рынок Европейского союза производителю необходимо подтвердить его соответствие применимым требованиям и подготовить техническую документацию. Комплект описывает назначение, конструкцию, характеристики, безопасность, клинические данные и меры контроля на протяжении жизненного цикла изделия.
Профессиональный перевод документации для CE-маркировки помогает сохранить согласованность технического файла и избежать расхождений между описанием изделия, результатами испытаний и информацией для пользователя. Наше бюро работает с документами производителей медицинского оборудования, имплантируемых изделий, программных продуктов и расходных материалов.
Какие документы переводятся для CE-маркировки
Состав комплекта зависит от класса риска, назначения и процедуры оценки соответствия. Материалы должны быть представлены последовательно и позволять проследить, каким образом производитель подтверждает безопасность и заявленные характеристики изделия.
- Описание изделия — назначение, принцип действия, модели, варианты исполнения и принадлежности;
- Проектная документация — чертежи, спецификации, материалы, компоненты и производственные процессы;
- Общие требования безопасности — подтверждение выполнения применимых требований и стандартов;
- Управление рисками — анализ опасностей, оценка рисков и меры их контроля;
- Клиническая оценка — клинические данные, анализ литературы и обоснование безопасности;
- Информация для пользователя — инструкции, этикетки, предупреждения и символы.
Также переводятся протоколы испытаний, отчёты по биосовместимости, материалы по стерилизации, документы программного обеспечения и план пострегистрационного наблюдения.
Почему технический файл нужно переводить как единый комплект
Одни и те же сведения повторяются в разных разделах: назначение изделия, перечень моделей, показания, противопоказания и технические характеристики. При фрагментарном переводе возникают разные варианты терминов и формулировок.
Например, название функции в описании конструкции должно совпадать с её обозначением в отчёте по рискам, инструкции по применению и документации программного обеспечения. Несогласованность затрудняет проверку взаимосвязанных материалов.
Особого контроля требуют
- наименование изделия, моделей и принадлежностей;
- предполагаемое назначение и целевая группа пользователей;
- классификация и обоснование класса риска;
- характеристики безопасности и эффективности;
- остаточные риски, предупреждения и противопоказания;
- числовые показатели, диапазоны и единицы измерения.
Перевод клинической оценки и документов по рискам
Клиническая оценка связывает назначение изделия с имеющимися данными о его безопасности и эффективности. При переводе сохраняются критерии отбора источников, характеристики популяций, конечные точки и формулировки выводов.
Документация по управлению рисками должна соответствовать инструкции и маркировке. Если в отчёте указан остаточный риск, связанное предупреждение необходимо одинаково передать во всех пользовательских материалах.
Перевод IFU и маркировки для европейского рынка
IFU должна точно объяснять подготовку, применение, очистку, хранение и техническое обслуживание изделия. Переводчик сохраняет порядок операций, предупреждения и действия при неисправностях.
Маркировка сверяется с техническим файлом. Название изделия, сведения о производителе, условия хранения и условные обозначения должны быть согласованы во всех языковых версиях.
Как выполняется перевод документации по MDR
- Анализ комплекта — определяем состав технического файла, языки, форматы и сроки;
- Создание глоссария — фиксируем названия изделия, компонентов, функций и рисков;
- Распределение материалов — назначаем переводчиков по техническим и медицинским разделам;
- Перевод и редактура — проверяем отраслевую и регуляторную терминологию;
- Контроль согласованности — сопоставляем описание, испытания, риски, IFU и маркировку;
- Подготовка файлов — сохраняем структуру, таблицы, нумерацию и перекрёстные ссылки.
При многоязычном проекте используется единая терминологическая база. Она помогает обеспечить одинаковую передачу ключевых данных во всех версиях документов.
Стоимость перевода технического файла
Цена зависит от языковой пары, класса и сложности изделия, объёма документации, количества таблиц и схем, формата исходных файлов и срочности.
Для расчёта можно направить оглавление, отдельные разделы или полный архив. После анализа мы сообщим стоимость и предложим порядок выполнения проекта.
