Перевод этикеток и маркировки медицинских изделий в соответствии с требованиями ЕАЭС
Маркировка медицинского изделия передаёт пользователю основные сведения о продукции: наименование, модель, назначение, изготовителя, условия хранения, предупреждения и правила безопасного обращения. Информация может размещаться на самом изделии, первичной упаковке, транспортной таре и в сопроводительных материалах.
Профессиональный перевод маркировки помогает сохранить точность обязательных сведений и согласовать их с инструкцией, техническим описанием и регистрационным досье. Наше бюро переводит этикетки для диагностического, лабораторного, хирургического, реабилитационного и другого медицинского оборудования.
Какие элементы маркировки переводятся
Состав сведений зависит от типа изделия, его назначения, способа применения и особенностей упаковки. Переводчик должен учитывать не только текст, но и расположение информации, условные обозначения и ограничения по размеру этикетки.
- Наименование изделия — коммерческое обозначение, модель, вариант исполнения и комплектность;
- Сведения о производителе — название организации, адрес и данные уполномоченного представителя;
- Идентификационные данные — серийный номер, номер партии, каталожный номер и дата выпуска;
- Условия обращения — температура, влажность, транспортирование, хранение и срок годности;
- Предупреждения — ограничения, противопоказания, стерильность и требования безопасности;
- Условные обозначения — графические символы, знаки обращения и поясняющий текст.
Дополнительно переводятся тексты для групповой упаковки, транспортных коробов, наклеек, паспортов изделия и вкладышей.
Почему маркировку необходимо сверять с досье
Наименование, назначение, перечень моделей и сведения о производителе повторяются в технических и эксплуатационных документах. Разные варианты перевода могут создать расхождения между этикеткой, инструкцией и регистрационными материалами.
Например, обозначение модели на упаковке должно полностью совпадать с названием в техническом описании и регистрационных документах. Даже незначительное различие в букве, дефисе или индексе может затруднить идентификацию изделия.
Особого контроля требуют
- названия изделия, моделей и принадлежностей;
- серийные номера, артикулы и коды продукции;
- даты изготовления и окончания срока годности;
- температурные диапазоны и единицы измерения;
- предупреждения, запреты и ограничения;
- адреса, юридические названия и контактные данные.
Перевод символов и графических обозначений
На упаковке медицинского изделия часто используются международные символы. Они позволяют сократить объём текста, но не всегда полностью заменяют пояснения. Переводчик проверяет значение каждого символа и его соответствие информации в инструкции.
Нельзя произвольно изменять графические знаки, их пропорции и назначение. Если рядом с символом размещена текстовая расшифровка, она должна точно передавать установленное значение.
Маркировка стерильных и одноразовых изделий
Для стерильной продукции особенно важны сведения о методе стерилизации, целостности упаковки, сроке годности и запрете повторного использования. Перевод предупреждений должен быть однозначным и заметным.
Если изделие нельзя применять при повреждённой упаковке, эта информация должна одинаково отображаться на этикетке и в инструкции. Нельзя сокращать текст так, чтобы исчезло условие или изменился смысл запрета.
Как выполняется перевод этикеток для ЕАЭС
- Анализ материалов — проверяем макеты, технические документы, модели и языки;
- Создание глоссария — фиксируем названия изделия, компонентов и предупреждений;
- Перевод текста — сохраняем обязательные сведения, числа, коды и единицы измерения;
- Сверка с инструкцией — сопоставляем назначение, условия хранения и ограничения;
- Проверка макета — контролируем переносы, читаемость, символы и расположение текста;
- Финальный контроль — сверяем все языковые версии и передаём файлы заказчику.
При работе с линейкой продукции используется единая терминологическая база. Она помогает одинаково оформлять повторяющиеся сведения на этикетках разных моделей.
Стоимость перевода маркировки медизделия
Цена зависит от языковой пары, количества этикеток, объёма текста, числа моделей, формата макетов, необходимости проверки вёрстки и срочности.
Для расчёта можно направить исходные этикетки, инструкцию и перечень языков. После анализа мы сообщим стоимость и порядок выполнения работы.
